第五章藥品管理[第1頁/共3頁]

第三十四條

第三十七條

對海內供應不敷的藥品，國務院有權限定或者製止出口。

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。

（三）超越有效期的；

第五十一條

研製新藥，必須遵循國務院藥品監督辦理部分的規定照實報送研製體例、質量目標、藥理及毒理實驗成果等有關質料和樣品，經國務院藥品監督辦理部分批準後，方可停止臨床實驗。藥物臨床實驗機構資格的認定體例，由國務院藥品監督辦理部分、國務院衛生行政部分共同製定。

完成臨床實驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督辦理部分批準，發給新藥證書。

藥品出產企業、藥品運營企業和醫療機構直接打仗藥品的事情職員，必須每年停止安康查抄。得了感抱病或者其他能夠淨化藥品的疾病的，不得處置直接打仗藥品的事情。

國務院藥品監督辦理部分構造藥典委員會，賣力國度藥品標準的製定和訂正。

（三）國務院規定的其他藥品。

藥物的非臨床安然性評價研討機構和臨床實驗機構必須彆離履行藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準。

第四十二條

第三十九條

（六）所標明的適應症或者服從主治超出規定範圍的。

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

製止出產(包含配製，下同)、發賣假藥。

（五）私行增加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（四）直接打仗藥品的包裝質料和容器未經批準的；

答應藥品入口的港口由國務院藥品監督辦理部分會同海關總署提出，報國務院批準。

（六）其他分歧適藥品標準規定的。

（一）國務院藥品監督辦理部分規定製止利用的；

第四十條

藥品入口，須經國務院藥品監督辦理部分構造檢查，經檢查確認合適質量標準、安然有效的，方可批準入口，併發給入口藥品註冊證書。

已被撤消批準文號或者入口藥品註冊證書的藥品，不得出產或者入口、發賣和利用；已經出產或者入口的，由本地藥品監督辦理部分監督燒燬或者措置。

第三十三條

藥品必須從答應藥品入口的港口入口，並由入口藥品的企業向港口地點地藥品監督辦理部分登記備案。海關憑藥品監督辦理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。

第三十八條

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。