第五章藥品管理[第1頁/共3頁]

對海內供應不敷的藥品，國務院有權限定或者製止出口。

新發明和從外洋引種的藥材，經國務院藥品監督辦理部分考覈批準後，方可發賣。

（五）私行增加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

第五十一條

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

列入國度藥品標準的藥品稱呼為藥品通用稱呼。已經作為藥品通用稱呼的，該稱呼不得作為藥品商標利用。

藥物的非臨床安然性評價研討機構和臨床實驗機構必須彆離履行藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準。

入口、出口麻醉藥品和國度規定範圍內的精力藥品，必須持有國務院藥品監督辦理部分發給的《入口準予證》、《出口準予證》。

答應藥品入口的港口由國務院藥品監督辦理部分會同海關總署提出，報國務院批準。

國度對藥品實施處方藥與非處方藥分類辦理軌製。詳細體例由國務院製定。

第四十四條

第三十二條

（一）國務院藥品監督辦理部分規定製止利用的；

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

（一）未標明有效期或者變動有效期的；

第三十四條

第三十一條

第四十一條

（五）利用遵循本法必須獲得批準文號而未獲得批準文號的質料藥出產的；

第四十五條

藥品必須從答應藥品入口的港口入口，並由入口藥品的企業向港口地點地藥品監督辦理部分登記備案。海關憑藥品監督辦理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。

第三十九條

（四）被淨化的；

藥品入口，須經國務院藥品監督辦理部分構造檢查，經檢查確認合適質量標準、安然有效的，方可批準入口，併發給入口藥品註冊證書。

港口地點地藥品監督辦理部分該當告訴藥品查驗機構遵循國務院藥品監督辦理部分的規定對入口藥品停止抽查查驗，並遵循本法第四十一條第二款的規定收取查驗費。

已被撤消批準文號或者入口藥品註冊證書的藥品，不得出產或者入口、發賣和利用；已經出產或者入口的，由本地藥品監督辦理部分監督燒燬或者措置。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第三十七條

（二）遵循本法必須批準而未經批準出產、入口，或者遵循本法必須查驗而未經查驗即發賣的；