第五章藥品管理[第2頁/共3頁]

第四十三條

（一）國務院藥品監督辦理部分規定製止利用的；

已被撤消批準文號或者入口藥品註冊證書的藥品，不得出產或者入口、發賣和利用；已經出產或者入口的，由本地藥品監督辦理部分監督燒燬或者措置。

製止出產(包含配製，下同)、發賣假藥。

第三十二條

有以下景象之一的藥品，按假藥論處：

有以下景象之一的藥品，按劣藥論處：

第四十八條

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

答應藥品入口的港口由國務院藥品監督辦理部分會同海關總署提出，報國務院批準。

第四十七條

國度實施藥品儲備軌製。

（三）變質的；

（三）國務院規定的其他藥品。

（四）直接打仗藥品的包裝質料和容器未經批準的；

對海內供應不敷的藥品，國務院有權限定或者製止出口。

第四十四條

第三十一條

（二）遵循本法必須批準而未經批準出產、入口，或者遵循本法必須查驗而未經查驗即發賣的；

（六）其他分歧適藥品標準規定的。

藥品出產企業在獲得藥品批準文號後，方可出產該藥品。

藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準由國務院肯定的部分製定。

（二）不說明或者變動出產批號的；

完成臨床實驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督辦理部分批準，發給新藥證書。

地區性官方慣用藥材的辦理體例，由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

藥品成分的含量分歧適國度藥品標準的，為劣藥。

藥品出產企業、藥品運營企業和醫療機構直接打仗藥品的事情職員，必須每年停止安康查抄。得了感抱病或者其他能夠淨化藥品的疾病的，不得處置直接打仗藥品的事情。

第三十八條

（四）被淨化的；

第三十條

國度對麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實施特彆辦理。辦理體例由國務院製定。

（六）所標明的適應症或者服從主治超出規定範圍的。

入口、出口麻醉藥品和國度規定範圍內的精力藥品，必須持有國務院藥品監督辦理部分發給的《入口準予證》、《出口準予證》。

藥品出產企業、藥品運營企業、醫療機構必須從具有藥品出產、運營資格的企業購進藥品；但是，購進冇有實施批準文號辦理的中藥材除外。

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。

藥品必須從答應藥品入口的港口入口，並由入口藥品的企業向港口地點地藥品監督辦理部分登記備案。海關憑藥品監督辦理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。