第五章藥品管理[第3頁/共3頁]

（一）國務院藥品監督辦理部分規定的生物成品；

地區性官方慣用藥材的辦理體例，由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

有以下景象之一的，為假藥：

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

第三十七條

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

入口、出口麻醉藥品和國度規定範圍內的精力藥品，必須持有國務院藥品監督辦理部分發給的《入口準予證》、《出口準予證》。

第四十九條

（二）初次在中國發賣的藥品；

藥物的非臨床安然性評價研討機構和臨床實驗機構必須彆離履行藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準。