第二章藥品生產企業管理[第1頁/共1頁]

藥品監督辦理部分批準創辦藥品出產企業，除根據本法第八條規定的前提外，還該當合適國度製定的藥操行業生長打算和財產政策，製止反覆扶植。

第八條

（一）具有依法顛末資格認定的藥學技術職員、工程技術職員及呼應的技術工人；

《藥品出產答應證》該當標明有效期和出產範圍，到期重新檢查發證。

（二）具有與其藥品出產相適應的廠房、設施和衛生環境；

出產藥品所需的質料、輔料，必須合適藥用要求。

第十條

藥品出產企業必須遵循國務院藥品監督辦理部分根據本法製定的《藥品出產質量辦理標準》構造出產。藥品監督辦理部分遵循規定對藥品出產企業是否合適《藥品出產質量辦理標準》的要求停止認證；對認證合格的，發給認證證書。

（三）具有能對所出產藥品停止質量辦理和質量查驗的機構、職員以及需求的儀器設備；

除中藥飲片的炮製外，藥品必須遵循國度藥品標準和國務院藥品監督辦理部分批準的出產工藝停止出產，出產記錄必須完整精確。藥品出產企業竄改影響藥品格量的出產工藝的，必須報原批準部分考覈批準。

第十二條

創辦藥品出產企業，必須具有以下前提：

第十一條

經省、自治區、直轄市群眾當局藥品監督辦理部分批準，藥品出產企業能夠接管拜托出產藥品。

《藥品出產質量辦理標準》的詳細實施體例、實施步調由國務院藥品監督辦理部分規定。

第七條

第十三條

中藥飲片必須遵循國度藥品標準炮製；國度藥品標準冇有規定的，必須遵循省、自治區、直轄市群眾當局藥品監督辦理部分製定的炮製標準炮製。省、自治區、直轄市群眾當局藥品監督辦理部分製定的炮製標準該當報國務院藥品監督辦理部分備案。

藥品出產企業必須對其出產的藥品停止質量查驗；分歧適國度藥品標準或者不遵循省、自治區、直轄市群眾當局藥品監督辦理部分製定的中藥飲片炮製標準炮製的，不得出廠。

創辦藥品出產企業，須經企業地點地省、自治區、直轄市群眾當局藥品監督辦理部分批準併發給《藥品出產答應證》，憑《藥品出產答應證》到工商行政辦理部分辦理登記註冊。無《藥品出產答應證》的，不得出產藥品。

（四）具有包管藥品格量的規章軌製。

第九條